FDA aprovon trajtimin me Pembrolizumab + Trastuzumab + kimio ne adenokarcinomën gastrike të avancuar
FDA - Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar përdorimin e pembrolizumab-it (Keytruda) në kombinim me trastuzumab-in (Herceptin) dhe kimioterapi me fluoropirimidinë dhe platine (FOLFOX ose XELOX) për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me adenokarcinomë të stomakut ose të junksionit gastroezofageal HER2-pozitive, në stad lokalisht të avancuar ose me metastaza, që kanë një vlerë CPS (Combined Positive Score) të PD-L1 prej 1 ose më të shumë.
Ky miratim bazohet në rezultatet e studimit klinik KEYNOTE-811, një studim i fazës 3, i cili krahasoi pembrolizumab-in me placebo-n, të dyja të kombinuara me trastuzumab dhe kimioterapi me fluoropirimidina dhe platine.
Në pacientët me PD-L1 CPS prej 1 ose më të lartë:
Mbijetesa e lirë nga sëmundja ishte mesatarisht 10.9 muaj në grupin me pembrolizumab dhe 7.3 muaj në grupin me placebo (HR, 0.72).
Mbijetesa e përgjithshme ishte mestarisht 20.1 muaj me pembrolizumab dhe 15.7 muaj me placebo (HR, 0.79).
Shkalla e përgjigjes ndaj trajtimit ishte 73% me pembrolizumab dhe 58% me placebo.
Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes ishte 11.3 muaj me pembrolizumab dhe 9.6 muaj me placebo.
Studimi përfshiu 698 pacientë, të ndarë në mënyrë të rastësishme në dy grupe të barabarta, ku 594 prej tyre kishin PD-L1 CPS prej 1 ose më të lartë.
Doza e rekomanduar e pembrolizumab-it është:
200 mg çdo 3 javë ose
400 mg çdo 6 javë, së bashku me trastuzumab dhe kimioterapi.
Sa i përket sigurisë, efektet anësore të pembrolizumab-it ishin në përputhje me ato të njohura më parë për këtë medikament.
